Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных

11.3. Первичные данные, полученные в ходе исследования, должны быть немедленно зарегистрированы, подписаны и датированы, не допускается их уничтожение, подмена или перезапись. Данные на электронных носителях по возможности дублируются в бумажном варианте.

11.4. Исправления первичных данных оформляются в виде дополнений, которые подписываются и датируются ответственными исполнителями, с указанием причин ошибок.

11.5. Материалы исследования должны позволять восстановить ход исследования. После проведения доклинического исследования материалы передаются в архив. Условия архива должны обеспечивать безопасное и конфиденциальное хранение всех материалов исследования.

XII. Отчет о проведенных исследованиях

12.1. Заявитель в течение 30 дней после окончания проведения доклинического исследования лекарственного средства представляет в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Фармакологический комитет Минздрава России отчет о проведенном исследовании.

12.2. В отчете о доклиническом исследовании лекарственного средства должны быть представлены:

12.2.1. Название, адрес организации, даты начала и завершения доклинических исследований, цель и задачи исследования.

12.2.2. Описание исследуемого лекарственного средства, включая сведения о физических, химических, биологических, фармацевтических свойствах, составе лекарственной формы.

12.2.3. Вид исследования, характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для проведения доклинических исследований.

12.3. В случае проведения экспериментальных исследований на животных необходимо указать:

12.3.1. Вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатели массы тела, источник питания.

12.3.2. Режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного средства.

12.3.3. Схема проведения доклинического исследования лекарственного средства.

12.3.4. Описание методов статистической обработки результатов, результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой, и комментариев к ним, обсуждение результатов, выводы.

12.4. Отчет о результатах проведения доклинических исследований составляется руководителем исследований, подписывается руководителем организации и скрепляется печатью организации.

12.5. Дополнения к отчету должны быть оформлены в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета (параграф, рисунок, таблицу и т. д.) и подписанных руководителем организации.

12.6. ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Фармакологический комитет Минздрава России в срок до 30 дней рассматривают представленные материалы и направляют заключение в Минздрав России.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 14 июля 2003 г. № 307

«О ПОВЫШЕНИИ КАЧЕСТВА ОКАЗАНИЯ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ БЕСПРИЗОРНЫМ И БЕЗНАДЗОРНЫМ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИМ»

(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)

В целях совершенствования оказания лечебно-профилактической помощи беспризорным и безнадзорным несовершеннолетним и во исполнение плана работы Межведомственной комиссии по делам несовершеннолетних при Правительстве Российской Федерации на 2003 год приказываю

1. Утвердить:

1.1. Схему обследования беспризорных и безнадзорных несовершеннолетних при поступлении в лечебно-профилактические учреждения с учетом положений статей 24, 32, 34 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 19.08.93, № 33, ст. 1318) и статей 4, 11, 23 Закона Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации от 20.08.92, № 33, ст. 1913) (приложение № 1).

1.2. Порядок проведения вакцинопрофилактики беспризорных и безнадзорных несовершеннолетних (приложение № 2).

1.3. Рекомендуемые схемы оказания медицинской помощи детям при психических и поведенческих расстройствах, вызванных употреблением психоактивных веществ (ПАВ) (приложение № 3).

1.4. Схему ежемесячного отчета о деятельности лечебно-профилактических учреждений по оказанию медицинской помощи беспризорным и безнадзорным несовершеннолетним (приложение № 4).

Приложение № 1

к Приказу Минздрава России

от 14.07.2003 № 307

СХЕМА ОБСЛЕДОВАНИЯ БЕСПРИЗОРНЫХ И БЕЗНАДЗОРНЫХ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИХ ПРИ ПОСТУПЛЕНИИ В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ

Лабораторные обследования:

1. Общий анализ крови, мочи, кала на яйца глист, кишечную группу.

2. Обследование на дифтерийное носительство.

3. Серологическое обследование на HBS– Ag, анти-HCV, сифилис-(RW), ВИЧ-инфекцию.

4. Обследование на туберкулез – реакция Манту, флюорография (несовершеннолетним старше 15 лет).

Осмотры специалистами:

1. Врачом-педиатром

2. Врачом-психиатром

3. Врачом-психиатром-наркологом

4. Врачом-гинекологом

5. Врачом-дерматовенерологом

6. Консультация других специалистов по показаниям.

Приложение № 2

к Приказу Минздрава России

от 14.07.2003 № 307

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИ БЕСПРИЗОРНЫХ И БЕЗНАДЗОРНЫХ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИХ

Несовершеннолетних, в отношении которых нет сведений о прививочном анамнезе, следует считать непривитыми.

Несовершеннолетних от 1 года до 6 лет вне зависимости от прививочного анамнеза прививают двукратно вакциной против полиомиелита (ОПВ) с интервалом в 30 дней. Одновременно с первой прививкой ОПВ вне зависимости от прививочного анамнеза вводится АКДС-вакцина или дивакцина против кори и паротита (до 3-х лет включительно) или АДС-анатоксин (4 – 6 лет), а одновременно со второй прививкой ОПВ вводится АКДС-вакцина (до 3-х лет) или АДС-анатоксин.

Несовершеннолетних от 7 до 17 лет прививают АДС-М анатоксином и дивакциной против кори и паротита, через 30 дней АДС-М анатоксином.

Против вирусного гепатита В прививают трижды: новорожденные (в первые 12 часов жизни), на 3 – 7 день жизни, в возрасте 6 месяцев. Ранее не привитым вакцинация проводится в возрасте 13 – 14 лет.

По эпидпоказаниям вводят вакцину против гепатита А. Этот препарат можно вводить одновременно с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Приложение № 4

к Приказу Минздрава России

от 14.07.2003 № 307

СХЕМА ЕЖЕМЕСЯЧНОГО ОТЧЕТА О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ ПО ОКАЗАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БЕСПРИЗОРНЫМ И БЕЗНАДЗОРНЫМ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИМ

1. Сведения о несовершеннолетних, доставленных в лечебно-профилактическое учреждение, – всего,

в том числе:

сотрудниками органов внутренних дел

сотрудниками органов (учреждений) социальной защиты

сотрудниками органов (учреждений) здравоохранения

гражданами

обратились самостоятельно

2. Возрастно-половой состав доставленных несовершеннолетних – всего,

в том числе в возрасте (число исполнившихся лет в момент обращения):

мальчики девочки всего

до 1 года

1 – 3 года

4 – 6 лет

7 – 14 лет

15 – 17 лет

3. Из общего числа доставленных (обратившихся) осмотрено врачами:

педиатром

психиатром

дерматовенерологом

психиатром-наркологом

гинекологом

4. Проведено лабораторных обследований всего:

5. Госпитализировано

6. Отказано в госпитализации

(причины отказа в госпитализации)

7. Выявлено – всего,

в том числе:

с инфекционными заболеваниями

с психическими заболеваниями

с наркологическими заболеваниями

с соматическими заболеваниями

с другими заболеваниями