Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных

2.11. Заболевания почек и мочевыводящих путей в стадии

декомпенсации:

– диффузные и очаговые поражения почек

– мочекаменная болезнь.

2.12. Диффузные заболевания соединительной ткани.

2.13. Лучевая болезнь.

2.14. Болезни эндокринной системы в случае выраженного нарушения

функций и обмена веществ.

2.15. Болезни ЛОР-органов:

– озена

– прочие острые и хронические тяжелые гнойно-воспалительные

заболевания.

2.16. Глазные болезни:

– остаточные явления увеита (ирит, иридоциклит, хориоретинит)

– высокая миопия (6 Д и более)

– трахома

– полная слепота.

2.17. Кожные болезни:

– распространенные заболевания кожи воспалительного и

инфекционного характера

– генерализованный псориаз, эритродермия, экземы, пиодермия,

сикоз, красная волчанка, пузырчатые дерматозы

– грибковые поражения кожи (микроспория, трихофития, фавус,

эпидермофития) и внутренних органов (глубокие микозы)

– гнойничковые заболевания кожи (пиодермия, фурункулез, сикоз).

2.18. Остеомиелит острый и хронический.

2.19. Оперативные вмешательства по поводу резекции органа

(желудок, почка, желчный пузырь, селезенка, яичники, матка и

пр.) и трансплантации органов и тканей.

II. ВРЕМЕННЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Примечание: При наличии у донора заболеваний, не вошедших в данный Перечень, вопрос о допуске к донорству решается комиссионно врачом-трансфузиологом и соответствующим(ими) специалистом(ами).

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 1 ноября 2001 г. № 388

«О ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)

В соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.1993 № 5154-1 «О стандартизации» (с изменениями и дополнениями: Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 25, ст. 917; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 1, ст. 4), Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями и дополнениями: Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006; 2000, № 2, ст. 126), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.1997 № 659 (с изменениями и дополнениями: Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 23, ст. 2691; 1999, № 47, ст. 5706; 1997, № 51, ст. 5809), приказываю:

1. Утвердить Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (приложение).

Приложение

Утверждено

Приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 01.11.2001 № 388

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ. СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

ОСТ 91500.05.001-00

I. Общие положения

1.1. Отраслевой стандарт 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (далее – ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.1993 № 5154-1 «О стандартизации», Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.1997 № 659 (с изменениями и дополнениями).

1.2. Настоящий ОСТ устанавливает порядок разработки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения, регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств и внесения в них изменений.

1.3. Настоящий ОСТ не распространяется:

– на кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии;

– на сырье животного происхождения, используемое только для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств;

– на лекарственные средства зарубежного производства;

– на лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях.

II. Термины и определения

Для целей настоящего ОСТа используются следующие термины с соответствующими определениями:

вспомогательные вещества – это вещества органической или неорганической природы, которые используют в процессе производства готовых лекарственных форм для придания им необходимых свойств. Перечень вспомогательных веществ обширен; в зависимости от вида лекарственной формы это могут быть вещества, увеличивающие вязкость, поверхностно-активные и буферные, корригенты, консерванты, стабилизаторы, наполнители, разрыхлители, скользящие и др.;

гомеопатические лекарственные средства – одно– или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перорального, инъекционного или местного применения в виде различных лекарственных форм;

государственный стандартный образец – это стандартный образец, параметры качества которого регламентируются фармакопейной статьей, утвержденной в установленном порядке. В анализе готовых лекарственных форм могут использоваться рабочие стандартные образцы лекарственных веществ (субстанций);

государственная фармакопея – сборник фармакопейных статей;

изготовление лекарственных средств – изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств;

иммунобиологические лекарственные средства – лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;

компоненты крови – клетки и форменные элементы крови, плазма крови, полученные из крови и предназначенные для введения реципиенту;

кровь – жидкость, полученная от донора – человека, состоящая из клеточных элементов и плазмы и используемая после надлежащей проверки для получения отдельных компонентов и введения реципиенту;

лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;

лекарственные препараты – дозированные лекарственные средства в определенной лекарственной форме;

лекарственная форма – придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект (определения лекарственных форм, которые могут быть использованы при подготовке государственных стандартов качества лекарственных средств, приведены в приложении № 1 к настоящему ОСТу);

международное непатентованное название (МНН) – название лекарственного средства, принятое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ);

обращение лекарственных средств – обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

организация – разработчик лекарственного средства – организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;

предприятие – производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;