Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных

Надзорная деятельность национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов распространяется на все организации и предприятия, производящие и реализующие иммунобиологические препараты.

5. В соответствии с возложенными на него задачами национальный орган контроля иммунобиологических препаратов выполняет следующие функции:

а) проводит в установленном порядке государственную регистрацию отечественных и зарубежных иммунобиологических препаратов;

б) осуществляет государственный надзор за качеством иммунобиологических препаратов, используемых на территории Российской Федерации;

в) проводит научные исследования по совершенствованию методов стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;

г) разрабатывает стандарты иммунобиологических препаратов, требования к условиям их производства и контролю качества;

д) обеспечивает предприятия и организации по производству иммунобиологических препаратов необходимыми стандартными образцами препаратов, производственными и вакцинными штаммами, а также тест-штаммами микроорганизмов, нормативно-технической и методической документацией, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;

е) обеспечивает и сохраняет государственную коллекцию промышленных микроорганизмов;

ж) осуществляет экспертизу нормативно-технической документации, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;

з) организует и проводит государственные испытания иммунобиологических препаратов;

и) проводит в установленном порядке сертификацию иммунобиологических препаратов и как центральный орган системы сертификации иммунобиологических препаратов осуществляет организационно-методическое руководство Системой сертификации иммунобиологических препаратов;

к) организует и проводит изучение побочных действий иммунобиологических препаратов;

л) осуществляет профессиональную подготовку кадров в области стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;

м) взаимодействует со Всемирной организацией здравоохранения и национальными органами контроля иммунобиологических препаратов других стран по вопросам стандартизации и контроля качества;

н) разрабатывает предложения по совершенствованию требований к выпускаемым и вновь разрабатываемым иммунобиологическим препаратам в целях повышения их безопасности, эффективности и стабильности.

6. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов имеет право:

а) требовать от предприятий и организаций, производящих иммунобиологические препараты, а также организаций и учреждений, применяющих эти препараты, все необходимые сведения, материалы и образцы, связанные с осуществлением контрольных функций в рамках государственного надзора за качеством иммунобиологических препаратов;

б) проводить отбор образцов препаратов в местах их производства, хранения и применения для проведения лабораторного контроля их качества;

в) запрещать применение иммунобиологических препаратов при несоответствии их качества установленным требованиям;

г) представлять соответствующим органам государственной власти материалы для решения вопроса о приостановке производства или прекращении выпуска устаревших иммунобиологических препаратов или иммунобиологических препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям;

д) проводить сплошной лабораторный контроль всех выпускаемых серий определенного препарата вместо выборочного в связи с ухудшением качества указанного препарата.

7. Финансирование национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется за счет средств федерального бюджета, выделяемых Государственному научно-исследовательскому институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.

Внебюджетные средства, полученные за счет регистрации и сертификации иммунобиологических препаратов, а также проводимых на основе хозяйственных договоров работ, направляются на совершенствование государственного надзора за качеством иммунобиологических препаратов.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ

от 8 февраля 1996 г. № 122

«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО СБОРУ И РЕАЛИЗАЦИИ СЫРЬЯ ИЗ ДИКОРАСТУЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ»

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 № 731)

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений.

Председатель Правительства

Российской Федерации

В.ЧЕРНОМЫРДИН

Приложение

Утверждено

Постановлением Правительства

Российской Федерации

от 8 февраля 1996 г. № 122

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО СБОРУ И РЕАЛИЗАЦИИ СЫРЬЯ ИЗ ДИКОРАСТУЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ

(ред. от 03.10.2002)

1. Настоящее Положение определяет правила лицензирования деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений (кроме растений, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации).

2. Деятельность по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений (кроме растений, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации) осуществляется юридическими и физическими лицами на основании лицензии.

Данная лицензия не дает права на реализацию заготовленного сырья непосредственно гражданам.

3. Лицензирование деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений (кроме растений, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации) осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее именуются – лицензионные органы).

4. Для получения лицензии заявитель представляет в лицензионные органы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

для юридических лиц – наименования и организационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета и соответствующего банка;

для физических лиц – фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства);

вида заявляемой деятельности;

срока действия лицензии;

б) копии учредительных документов (если они не заверены нотариусом – с предъявлением оригиналов);

в) копию документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 № 731)

г) документ, подтверждающий оплату за рассмотрение заявления;

д) справку налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа.

Требовать от заявителя представления других документов, не предусмотренных настоящим Положением, запрещается.

Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются лицензионным органом.

5. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляются на платной основе.

6. Деятельность на основании лицензии, выданной лицензионным органом одного субъекта Российской Федерации, на территории иных субъектов Российской Федерации может осуществляться после ее регистрации лицензионным органом соответствующего субъекта Российской Федерации.

Регистрация производится в течение 30 дней по предъявлении оригинала лицензии с проверкой при необходимости указанных в лицензии данных, условий осуществления деятельности и условий безопасности. При регистрации в лицензии делается отметка о занесении в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий.

7. Бланки лицензий имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию и номер. Приобретение, учет и хранение бланков лицензий осуществляет лицензионный орган.